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【多选题】
143《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括（ ）。
A.
配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
B.
配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C.
监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性
D.
发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制
参考答案：
参考解析：
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举一反三
【多选题】药品生产企业质量监控主要是（ ）。
A.
原辅料、包装材料、标签的质量监控
B.
生产过程的质量监控
C.
留样观察
D.
建立产品质量档案
E.
建立药品不良反应监察报告制度
【多选题】有关药品生产的说法，错误的有（ ）。
A.
药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.
药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.
中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.
中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
【单选题】《特种设备作业人员监督管理办法》规定，特种设备作业人员考试和审核发证程序包括：( )。
A.
考试报名、考试、领证申请、发证
B.
考试报名、考试、领证申请、受理、审核、发证
C.
考试报名、考试、发证
D.
领证申请、受理、审核、发证
【单选题】根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均
A.
按生产假药处罚
B.
按生产劣药处罚
C.
按无许可证生产药品处罚
D.
按非法经营处罚
E.
按非法销售处罚
【单选题】根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关药品采购的说法错误的是
A.
医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购
B.
医疗机构购进药品时，应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录
C.
医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，药品监管部门给予处罚
D.
医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，确认为假劣药品的，按照销售假劣药品予以处罚
【多选题】关于药品生产监督管理的说法，正确的有
A.
经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B.
经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.
药品生产企业新增生产剂型的，应按规定申请GMP认证
D.
药品生产企业GMP认证有效期内与质量管理体系相关的组织结构发生变化的，重新申请GMP认证
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【单选题】《药品生产监督管理办法》规定，委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是
A.
片剂
B.
胶囊剂
C.
注射剂
D.
滴眼剂
E.
栓剂
【单选题】《危险化学品建设项目安全监督管理办法》规定,建设项目选址时,()应当对建设项目设立的有关安全条件进行论证。
A.
建设单位
B.
安监部门
C.
建设主管部门
【多选题】药品生产企业质量监控主要是（ ）。
A.
原辅料、包装材料、标签的质量监控
B.
生产过程的质量监控
C.
留样观察
D.
建立产品质量档案
E.
建立药品不良反应监察报告制度
【多选题】有关药品生产的说法，错误的有（ ）。
A.
药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.
药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.
中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.
中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
【单选题】《特种设备作业人员监督管理办法》规定，特种设备作业人员考试和审核发证程序包括：( )。
A.
考试报名、考试、领证申请、发证
B.
考试报名、考试、领证申请、受理、审核、发证
C.
考试报名、考试、发证
D.
领证申请、受理、审核、发证
【单选题】项目经理是工程咨询单位法定代表人委托的咨询项目的( )。
A.
技术负责人
B.
代理人
C.
法定代表
D.
驻地代表
【单选题】可对药品生产企业生产的新药品种设立不超过( )的监测期
A.
1年
B.
2年
C.
3年
D.
5年
【单选题】根据公司法的规定,有限责任公司由( )作为公司的法定代表人。
A.
董事长
B.
总经理
C.
监事
D.
依照公司章程的规定，由董事长、执行董事或者经理担任
【判断题】根据《公司法》的规定，公司的法定代表人必须是公司的董事长。( )
A.
正确
B.
错误
【单选题】企业更换法定代表人需办理______。
A.
开业登记
B.
变更登记
C.
停业、复业登记
D.
注销登记
【单选题】企业法定代表人对本单位的安全生产负( )。
A.
全面责任
B.
安全生产技术领导责任
C.
直接责任
D.
安全生产技术监督责任
【单选题】根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均
A.
按生产假药处罚
B.
按生产劣药处罚
C.
按无许可证生产药品处罚
D.
按非法经营处罚
E.
按非法销售处罚
【单选题】根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关药品采购的说法错误的是
A.
医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购
B.
医疗机构购进药品时，应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录
C.
医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，药品监管部门给予处罚
D.
医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，确认为假劣药品的，按照销售假劣药品予以处罚
【单选题】良好药品生产规范：（）
A.
RP-HPLC
B.
BP
C.
USP
D.
GLP
E.
GMP
【多选题】关于药品生产监督管理的说法，正确的有
A.
经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B.
经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.
药品生产企业新增生产剂型的，应按规定申请GMP认证
D.
药品生产企业GMP认证有效期内与质量管理体系相关的组织结构发生变化的，重新申请GMP认证
【多选题】药品生产企业生产须具有( )。
A.
GMP证书
B.
营业执照
C.
药品生产许可证
D.
批准文号
【单选题】保护环境，保护药品生产者的健康是
A.
药学科研的道德要求
B.
药品生产中的道德要求
C.
药品经营中的道德要求
D.
医院药学工作中的道德要求
【多选题】《茧丝质量监督管理办法》所称的茧丝是蚕茧和丝的统称，蚕茧主要包括（）等.
A.
桑蚕鲜茧
B.
桑蚕干茧
C.
柞蚕鲜茧
D.
柞蚕干茧