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【简答题】

处方:维生素C 104 g,碳酸氢钠49 g,亚硫酸二钠2 g,依地酸二钠0.05 g,注射用水1 000 ml。制备维生素C注射液时,不属于抗氧化措施的是A、通入二氧化碳
B、加亚硫酸氢钠
C、调节pH为6.0~6.2
D、100 ℃,15分钟灭菌
E、将注射用水煮沸冷却后使用
F、加依地酸二钠
关于维生素C注射液,叙述错误的是A、碳酸氢钠用于调节等渗
B、亚硫酸氢钠用于调节pH
C、依地酸二钠为金属螯合剂
D、在二氧化碳或氮气流下灌封
E、本品可采用115 ℃、30分钟热压灭菌
F、本品应作热源检查
关于药物制剂稳定性,叙述错误的是A、药物制剂稳定性主要包括化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性
B、药物稳定性的试验方法包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验、经典恒温法
C、药物的降解速度受溶剂的影响,但与离子强度无关
D、固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
E、表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定
F、药物制剂的有效期通常是指药物在室温下降解10%所需要的时间

参考答案:
参考解析:
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举一反三

【单选题】下面关于药物制剂稳定性实验方法的叙述中,哪一条是错误的

A.
留样观察法的特点是能反应实际情况,方法简便、易行,但费时,不易及时发现、纠正出现的问题
B.
加速试验即在较高湿度、较高温度与强光条件下进行试验,以预测药物在自然条件下的稳定性
C.
带包装湿度加速试验是指取带包装试品置于相对湿度70%~80%的密闭容器中,在25℃条件下放置3个月,观察包装情况,并按规定对有关项目进行检测
D.
去包装湿度加速试验是指去包装供试品一定量置于开口的玻璃器皿内,称重,放置于高于药品临界相对湿度的环境中(如相对湿度75%或90.2%),温度25℃,暴露时间视样品性质而定,一般为10天
E.
加速试验包括以下三个方面:①温度加速试验;②湿度加速试验;③光加速试验

【单选题】下列关于药物制剂稳定性的错误叙述是:

A.
药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度
B.
药物制剂在储存过程中其质量发生的变化属于稳定性问题
C.
通过稳定性研究可以预测药物制剂的半衰期
D.
药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定
E.
药物制剂稳定性主要包括化学、物理稳定性两方面

【多选题】药品注册中,药物制剂稳定性试验包括( )

A.
影响因素试验
B.
加速试验
C.
快速测定试验
D.
长期放置试验
E.
包装材料的吸着性试验