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【简答题】
某药品生产企业生测室对1 种口服片剂(均为化学药品)进行了 需氧菌总数 检 查 , 样品 的 菌落数( CFU) 见 下表 , 请 将 表中 的空格填写完整,并根据 《中国药典》 2015年版二部 规定的药品微生物限度标准,判断药品的 细菌数是否符合规定 。 ( 注:第 1至4空,第6空填小写数字,第5空填文字) 样品 稀释度 报告 值 (CFU/g) 结果判断 (符合规定/不符合规定) 1:10 1:100 1:1000 样品1 平板1 37 4 58 0 第4空 ( ) × 10 3 第5空 ( ) 平板2 314 56 0 平均值 第1空 ( ) 第2空 ( ) 第3空 ( ) 第 1空: ; 第2 空: ; 第 3空: ; 第4 空: ; 第5 空: 。
题目标签:
微生物限度
化学药品
药品生产
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参考答案:
参考解析:
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举一反三
【多选题】药品生产企业质量监控主要是( )。
A.
原辅料、包装材料、标签的质量监控
B.
生产过程的质量监控
C.
留样观察
D.
建立产品质量档案
E.
建立药品不良反应监察报告制度
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【多选题】有关药品生产的说法,错误的有( )。
A.
药品生产工艺的改进,必须报国家药品监督管理部门备案
B.
药品生产工艺的改进,必须报省级药品监督管理部门批准
C.
中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.
中药饮片出厂前,生产企业必须对其进行质量检验
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【多选题】伤风止痛贴(体表局部用药)需要做的微生物限度检查的内容包括
A.
需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数
B.
大肠埃希菌
C.
金黄色葡萄球菌
D.
铜绿假单孢菌
E.
梭菌
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【简答题】微生物限度检查,应从( )个以上最小包装单位中抽取供试品
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【单选题】可对药品生产企业生产的新药品种设立不超过( )的监测期
A.
1年
B.
2年
C.
3年
D.
5年
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【填空题】用于药品生产或检验的(),应当有使用日志。
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【简答题】药品生产企业应有()、原始数据和分析汇总报告。
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【单选题】某药品生产日期为2000年5月18日,有效期为3年,该药品的有效终止日期是
A.
2003年5月18日
B.
2002年5月18日
C.
2002年5月17日
D.
2003年5月17日
E.
2004年5月17日
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【简答题】药品生产许可证、药品经营证有效期为 年。
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【判断题】微生物限度检查室的传递窗可以直接通向有无菌要求的检查室,中间不需缓冲设施。 ( )
A.
正确
B.
错误
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【单选题】良好药品生产规范:()
A.
RP-HPLC
B.
BP
C.
USP
D.
GLP
E.
GMP
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【多选题】下列软膏剂哪些可需用微生物限度法来控制染菌量
A.
用于大面积烧伤的软膏
B.
用于皮肤严重烧伤的软膏
C.
鼻用软膏
D.
一般眼膏
E.
用于眼部手术及伤口的眼膏
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【单选题】微生物限度检查的项目不包括:
A.
需氧菌总数检查
B.
霉菌和酵母菌总数检查
C.
病毒检查
D.
控制菌检查
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【简答题】化学药品用( )。
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【多选题】关于药品生产监督管理的说法,正确的有
A.
经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
B.
经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.
药品生产企业新增生产剂型的,应按规定申请GMP认证
D.
药品生产企业GMP认证有效期内与质量管理体系相关的组织结构发生变化的,重新申请GMP认证
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【多选题】药品生产企业生产须具有( )。
A.
GMP证书
B.
营业执照
C.
药品生产许可证
D.
批准文号
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【单选题】保护环境,保护药品生产者的健康是
A.
药学科研的道德要求
B.
药品生产中的道德要求
C.
药品经营中的道德要求
D.
医院药学工作中的道德要求
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【单选题】微生物限度检查的环境洁净度应达到( )级,超净工作台的洁净度应达到( )级
A.
A,B
B.
B,A
C.
C,B
D.
D,B
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【单选题】微生物限度检查时,细菌的培养时间为?
A.
24h
B.
3d
C.
5d
D.
14d
E.
以上都不对
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【单选题】微生物限度检查时,需氧菌总数检查的培养温度为()°C,霉菌和酵母菌总数检查的培养温度为()°C。
A.
23-28;30-35
B.
30-35;23-28
C.
45;30
D.
30-35;20-25
E.
35;28
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相关题目:
【多选题】药品生产企业质量监控主要是( )。
A.
原辅料、包装材料、标签的质量监控
B.
生产过程的质量监控
C.
留样观察
D.
建立产品质量档案
E.
建立药品不良反应监察报告制度
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【多选题】有关药品生产的说法,错误的有( )。
A.
药品生产工艺的改进,必须报国家药品监督管理部门备案
B.
药品生产工艺的改进,必须报省级药品监督管理部门批准
C.
中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.
中药饮片出厂前,生产企业必须对其进行质量检验
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【多选题】伤风止痛贴(体表局部用药)需要做的微生物限度检查的内容包括
A.
需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数
B.
大肠埃希菌
C.
金黄色葡萄球菌
D.
铜绿假单孢菌
E.
梭菌
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【简答题】微生物限度检查,应从( )个以上最小包装单位中抽取供试品
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【单选题】可对药品生产企业生产的新药品种设立不超过( )的监测期
A.
1年
B.
2年
C.
3年
D.
5年
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【填空题】用于药品生产或检验的(),应当有使用日志。
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【简答题】药品生产企业应有()、原始数据和分析汇总报告。
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【单选题】某药品生产日期为2000年5月18日,有效期为3年,该药品的有效终止日期是
A.
2003年5月18日
B.
2002年5月18日
C.
2002年5月17日
D.
2003年5月17日
E.
2004年5月17日
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【简答题】药品生产许可证、药品经营证有效期为 年。
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【判断题】微生物限度检查室的传递窗可以直接通向有无菌要求的检查室,中间不需缓冲设施。 ( )
A.
正确
B.
错误
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【单选题】良好药品生产规范:()
A.
RP-HPLC
B.
BP
C.
USP
D.
GLP
E.
GMP
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【多选题】下列软膏剂哪些可需用微生物限度法来控制染菌量
A.
用于大面积烧伤的软膏
B.
用于皮肤严重烧伤的软膏
C.
鼻用软膏
D.
一般眼膏
E.
用于眼部手术及伤口的眼膏
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【单选题】微生物限度检查的项目不包括:
A.
需氧菌总数检查
B.
霉菌和酵母菌总数检查
C.
病毒检查
D.
控制菌检查
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【简答题】化学药品用( )。
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【多选题】关于药品生产监督管理的说法,正确的有
A.
经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
B.
经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.
药品生产企业新增生产剂型的,应按规定申请GMP认证
D.
药品生产企业GMP认证有效期内与质量管理体系相关的组织结构发生变化的,重新申请GMP认证
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【多选题】药品生产企业生产须具有( )。
A.
GMP证书
B.
营业执照
C.
药品生产许可证
D.
批准文号
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【单选题】保护环境,保护药品生产者的健康是
A.
药学科研的道德要求
B.
药品生产中的道德要求
C.
药品经营中的道德要求
D.
医院药学工作中的道德要求
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【单选题】微生物限度检查的环境洁净度应达到( )级,超净工作台的洁净度应达到( )级
A.
A,B
B.
B,A
C.
C,B
D.
D,B
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【单选题】微生物限度检查时,细菌的培养时间为?
A.
24h
B.
3d
C.
5d
D.
14d
E.
以上都不对
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【单选题】微生物限度检查时,需氧菌总数检查的培养温度为()°C,霉菌和酵母菌总数检查的培养温度为()°C。
A.
23-28;30-35
B.
30-35;23-28
C.
45;30
D.
30-35;20-25
E.
35;28
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