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【简答题】

某药品生产企业生测室对1 种口服片剂(均为化学药品)进行了 需氧菌总数 检 查 , 样品 的 菌落数( CFU) 见 下表 , 请 将 表中 的空格填写完整,并根据 《中国药典》 2015年版二部 规定的药品微生物限度标准,判断药品的 细菌数是否符合规定 。 ( 注:第 1至4空,第6空填小写数字,第5空填文字) 样品 稀释度 报告 值 (CFU/g) 结果判断 (符合规定/不符合规定) 1:10 1:100 1:1000 样品1 平板1 37 4 58 0 第4空 ( ) × 10 3 第5空 ( ) 平板2 314 56 0 平均值 第1空 ( ) 第2空 ( ) 第3空 ( ) 第 1空: ; 第2 空: ; 第 3空: ; 第4 空: ; 第5 空: 。

参考答案:
参考解析:
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举一反三

【多选题】药品生产企业质量监控主要是( )。

A.
原辅料、包装材料、标签的质量监控
B.
生产过程的质量监控
C.
留样观察
D.
建立产品质量档案
E.
建立药品不良反应监察报告制度

【多选题】有关药品生产的说法,错误的有( )。

A.
药品生产工艺的改进,必须报国家药品监督管理部门备案
B.
药品生产工艺的改进,必须报省级药品监督管理部门批准
C.
中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.
中药饮片出厂前,生产企业必须对其进行质量检验

【多选题】伤风止痛贴(体表局部用药)需要做的微生物限度检查的内容包括

A.
需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数
B.
大肠埃希菌
C.
金黄色葡萄球菌
D.
铜绿假单孢菌
E.
梭菌

【单选题】某药品生产日期为2000年5月18日,有效期为3年,该药品的有效终止日期是

A.
2003年5月18日
B.
2002年5月18日
C.
2002年5月17日
D.
2003年5月17日
E.
2004年5月17日

【多选题】下列软膏剂哪些可需用微生物限度法来控制染菌量

A.
用于大面积烧伤的软膏
B.
用于皮肤严重烧伤的软膏
C.
鼻用软膏
D.
一般眼膏
E.
用于眼部手术及伤口的眼膏

【单选题】微生物限度检查的项目不包括:

A.
需氧菌总数检查
B.
霉菌和酵母菌总数检查
C.
病毒检查
D.
控制菌检查

【多选题】关于药品生产监督管理的说法,正确的有

A.
经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
B.
经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.
药品生产企业新增生产剂型的,应按规定申请GMP认证
D.
药品生产企业GMP认证有效期内与质量管理体系相关的组织结构发生变化的,重新申请GMP认证

【多选题】药品生产企业生产须具有( )。

A.
GMP证书
B.
营业执照
C.
药品生产许可证
D.
批准文号

【单选题】保护环境,保护药品生产者的健康是

A.
药学科研的道德要求
B.
药品生产中的道德要求
C.
药品经营中的道德要求
D.
医院药学工作中的道德要求
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A.
原辅料、包装材料、标签的质量监控
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生产过程的质量监控
C.
留样观察
D.
建立产品质量档案
E.
建立药品不良反应监察报告制度
【多选题】有关药品生产的说法,错误的有( )。
A.
药品生产工艺的改进,必须报国家药品监督管理部门备案
B.
药品生产工艺的改进,必须报省级药品监督管理部门批准
C.
中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.
中药饮片出厂前,生产企业必须对其进行质量检验
【多选题】伤风止痛贴(体表局部用药)需要做的微生物限度检查的内容包括
A.
需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数
B.
大肠埃希菌
C.
金黄色葡萄球菌
D.
铜绿假单孢菌
E.
梭菌
【单选题】某药品生产日期为2000年5月18日,有效期为3年,该药品的有效终止日期是
A.
2003年5月18日
B.
2002年5月18日
C.
2002年5月17日
D.
2003年5月17日
E.
2004年5月17日
【多选题】下列软膏剂哪些可需用微生物限度法来控制染菌量
A.
用于大面积烧伤的软膏
B.
用于皮肤严重烧伤的软膏
C.
鼻用软膏
D.
一般眼膏
E.
用于眼部手术及伤口的眼膏
【单选题】微生物限度检查的项目不包括:
A.
需氧菌总数检查
B.
霉菌和酵母菌总数检查
C.
病毒检查
D.
控制菌检查
【多选题】关于药品生产监督管理的说法,正确的有
A.
经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
B.
经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.
药品生产企业新增生产剂型的,应按规定申请GMP认证
D.
药品生产企业GMP认证有效期内与质量管理体系相关的组织结构发生变化的,重新申请GMP认证
【多选题】药品生产企业生产须具有( )。
A.
GMP证书
B.
营业执照
C.
药品生产许可证
D.
批准文号
【单选题】保护环境,保护药品生产者的健康是
A.
药学科研的道德要求
B.
药品生产中的道德要求
C.
药品经营中的道德要求
D.
医院药学工作中的道德要求