下载APP
【简答题】
某药品生产企业生测室对 2种口服片剂(均为化学药品)进行了 需氧菌总数 检 查 , 2 个样品 的 菌落数( CFU) 见 下表 , 请 将 表中 的空格填写完整,并根据 《中国药典》 2015年版二部 规定的药品微生物限度标准,判断药品的 细菌数是否符合规定 。 ( 注:第 1至4空,第6至9空填小写数字,第5、10空填文字) 样品 稀释度 报告 值 (CFU/g) 结果判断 (符合规定/不符合规定) 1:10 1:100 1:1000 样品1 平板1 37 4 58 2 (第 4 空) × 10 3 (第 5 空) 平板2 314 56 1 平均值 (第 1 空) (第 2 空) (第 3 空) 样品 稀释度 报告 值 (CFU/g) 结果判断 (符合规定/不符合规定 1:10 1:100 1:1000 样品2 平板1 44 8 3 (第 9 空) × 10 2 (第10 空) 平板2 54 9 5 平均值 (第 6 空) (第 7 空) (第 8 空)
参考答案：
参考解析：
刷刷题刷刷变学霸
举一反三
【多选题】药品生产企业质量监控主要是（ ）。
A.
原辅料、包装材料、标签的质量监控
B.
生产过程的质量监控
C.
留样观察
D.
建立产品质量档案
E.
建立药品不良反应监察报告制度
【多选题】关于药品生产监督管理的说法，正确的有
A.
经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B.
经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.
药品生产企业新增生产剂型的，应按规定申请GMP认证
D.
药品生产企业GMP认证有效期内与质量管理体系相关的组织结构发生变化的，重新申请GMP认证