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【简答题】

临床试验完成后,研究者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。()

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参考答案:
参考解析:
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举一反三

【单选题】某公司30岁以下的年轻员工中有一部分报名参加了公司在周末举办的外语培训班。该公司的部门经理一致同意在本周末开展野外拓展训练。所有报名参加外语培训班的员工都反对在本周末开展拓展训练。    由此可以推出:

A.
所有部门经理年龄都在30岁以上
B.
该公司部门经理中有人报名参加了周末的外语培训班
C.
报名参加周末外语培训班的员工都是30岁以下的年轻人
D.
有些30岁以下的年轻员工不是部门经理

【单选题】城乡规划主管部门做出建设项目规划许可的依据是( )。

A.
修建性详细规划
B.
控制性详细规划
C.
控制性总体规划
D.
修建性总体规划

【单选题】擅自编制行政区域界线详图,或者绘制的地图的行政区域界线的画法与行政区域界线详图的画法不一致的,由有关人民政府民政部门_____。( )

A.
责令停止违法行为
B.
没收违法编制的行政区域界线详图和违法所得
C.
责令停止违法行为,并没收违法编制的行政区域界线详图和违法所得
D.
责令停止违法行为,没收违法编制的行政区域界线详图和违法所得,并处一万元以下的罚款

【单选题】Ⅱ期临床试验的内容:

A.
治疗作用确认阶段
B.
初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性
C.
进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性
D.
初步的人体安全性评价试验
E.
改进给药剂量

【单选题】下面哪种政策规避法是税务部门最头疼的方法()

A.
转让定价法
B.
膨胀成本法
C.
价格拆分法
D.
价格替代法

【单选题】临床试验常用的评价指标是

A.
发病率
B.
患病率
C.
保护率
D.
治愈率
E.
效果指数

【单选题】药物临床试验研究是指()

A.
研究两种或两种以上药物合用或先后序贯使用时药物效应强度的变化
B.
研究药物可能引起的副作用、变态反应、继发性反应等不良反应
C.
评价新药的安全性、有效性、对上市药品的再评价,对药物不良反应的监察等
D.
研究机体对药物的处置过程
E.
研究药物对机体的作用及其规律

【多选题】红色风险信号发布后,有关部门要立即采取的措施包括()

A.
组织成立风险处置小组
B.
制定风险处置紧急方案
C.
处理相关责任人
D.
根据授信管理相关规定冻结授信

【单选题】Ⅳ期临床试验目的是

A.
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
C.
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.
研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定,关于新药临床试验
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A.
所有部门经理年龄都在30岁以上
B.
该公司部门经理中有人报名参加了周末的外语培训班
C.
报名参加周末外语培训班的员工都是30岁以下的年轻人
D.
有些30岁以下的年轻员工不是部门经理
【单选题】城乡规划主管部门做出建设项目规划许可的依据是( )。
A.
修建性详细规划
B.
控制性详细规划
C.
控制性总体规划
D.
修建性总体规划
【单选题】擅自编制行政区域界线详图,或者绘制的地图的行政区域界线的画法与行政区域界线详图的画法不一致的,由有关人民政府民政部门_____。( )
A.
责令停止违法行为
B.
没收违法编制的行政区域界线详图和违法所得
C.
责令停止违法行为,并没收违法编制的行政区域界线详图和违法所得
D.
责令停止违法行为,没收违法编制的行政区域界线详图和违法所得,并处一万元以下的罚款
【单选题】Ⅱ期临床试验的内容:
A.
治疗作用确认阶段
B.
初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性
C.
进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性
D.
初步的人体安全性评价试验
E.
改进给药剂量
【单选题】下面哪种政策规避法是税务部门最头疼的方法()
A.
转让定价法
B.
膨胀成本法
C.
价格拆分法
D.
价格替代法
【单选题】临床试验常用的评价指标是
A.
发病率
B.
患病率
C.
保护率
D.
治愈率
E.
效果指数
【单选题】药物临床试验研究是指()
A.
研究两种或两种以上药物合用或先后序贯使用时药物效应强度的变化
B.
研究药物可能引起的副作用、变态反应、继发性反应等不良反应
C.
评价新药的安全性、有效性、对上市药品的再评价,对药物不良反应的监察等
D.
研究机体对药物的处置过程
E.
研究药物对机体的作用及其规律
【多选题】红色风险信号发布后,有关部门要立即采取的措施包括()
A.
组织成立风险处置小组
B.
制定风险处置紧急方案
C.
处理相关责任人
D.
根据授信管理相关规定冻结授信
【单选题】Ⅳ期临床试验目的是
A.
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
C.
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.
研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定,关于新药临床试验