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【单选题】
审批类变更的补充申请审评时限为（ ），补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日；
A.
六十日
B.
七十日
C.
八十日
D.
九十日
参考答案：
参考解析：
刷刷题刷刷变学霸
举一反三
【单选题】Ⅱ期临床试验的内容：
A.
治疗作用确认阶段
B.
初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性
C.
进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性
D.
初步的人体安全性评价试验
E.
改进给药剂量
【单选题】药物临床试验研究是指（）
A.
研究两种或两种以上药物合用或先后序贯使用时药物效应强度的变化
B.
研究药物可能引起的副作用、变态反应、继发性反应等不良反应
C.
评价新药的安全性、有效性、对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等
D.
研究机体对药物的处置过程
E.
研究药物对机体的作用及其规律
【单选题】Ⅳ期临床试验目的是
A.
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.
研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
【单选题】内地某企业出口一批货物 (检验检疫类别为M/N),拟由上海口岸报关出口。经产地检验检疫机构检验不合格,该企业对检验结果有异议。以下表述错误的是( )。
A.
企业可向上海检验检疫机构申请复验
B.
企业可向产地检验检疫机构申请复验
C.
企业可向产地检验检疫机构的上级机构申请复验
D.
企业可向产地其他分支检验机构申请复验