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【简答题】

[名词解释] 新药监测期

题目标签：监测期新药
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相关题库：药理学题库
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举一反三

【单选题】观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）
A.
Ⅰ期临床试验
B.
Ⅱ期临床试验
C.
Ⅲ期临床试验
D.
Ⅳ期临床试验
E.
生物等效性试验
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【简答题】新药监测期不得超过（ ）。
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【单选题】新药是指
A.
未曾使用过的药品
B.
未曾进口过的药品
C.
未曾在中国境内上市销售的药品
D.
未曾收载人国家药品标准的药品
E.
我国未生产销售的药品
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【判断题】CFDA可以对新药设立不超过5年的监测期。
A.
正确
B.
错误
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【判断题】收集与新药有关的可靠资料，可以从中国医药情报杂志查找。
A.
正确
B.
错误
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【单选题】批准新药临床试验的是
A.
省级药品监督管理局
B.
市级市场监督管理局
C.
国家药品监督管理局
D.
药品检验机构
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【单选题】监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口（）
A.
最高人民法院 
B.
高级人民法院 
C.
中级人民法院 
D.
基层人民法院 
E.
被告
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【单选题】对监测期已满的新药需报告
A.
发生的所有不良反应
B.
新的和严重的不良反应
C.
药品不良反应
D.
可疑药品不良反应
E.
罕见不良反应
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【简答题】第 75 题 介绍新药，编写《医院药讯》等必须使药物信息（　　）
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【单选题】新药申请是指
A.
生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B.
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.
对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E.
新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
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