下载APP
【单选题】
对监测期已满的新药需报告
A.
发生的所有不良反应
B.
新的和严重的不良反应
C.
药品不良反应
D.
可疑药品不良反应
E.
罕见不良反应
参考答案：
参考解析：
刷刷题刷刷变学霸
举一反三
【多选题】下列有关分部报告的表述中，正确的有( )。
A.
报告分部的数量一般不超过10个
B.
确定地区分部时必须考虑当地的经济和政治情况的相似性
C.
分部报告中披露的对外营业收入必须达到总收入的75%以上
D.
分部报告形式的确定应当以企业经营风险和报酬的来源为依据
【单选题】新药申请是指
A.
生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B.
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.
对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E.
新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请