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【多选题】

为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,应符合哪些要求( )

A.
应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告
B.
生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口
C.
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开
D.
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备
E.
药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品
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参考答案:
参考解析:
.
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举一反三

【单选题】关于Ⅳ型超敏反应的特性正确的是()

A.
由抗体介导
B.
发生进程迅速
C.
有单个核细胞浸润
D.
需激活补体
E.
一般不引起炎性坏死

【单选题】散射特性跟粒子的直径与电磁波的波长有关,下列哪种情况下散射特性呈现瑞利散射的特性。( )

A.
粒子直径与电磁长基本差不多。
B.
粒子直径远小于电磁长。
C.
粒子直径比电磁长大的多。

【单选题】下列有关洁净度的要求,错误的是

A.
一般生产区洁净度要求10万级
B.
控制区洁净度要求10万级
C.
洁净区洁净度要求1万级
D.
无菌区洁净度要求100级
E.
一般无菌工作区洁净度要求1万级

【多选题】为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,应符合哪些要求( )

A.
应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告
B.
生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口
C.
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开
D.
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备
E.
药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品

【单选题】无菌区对洁净度的要求是()

A.
大于10万级
B.
10万级
C.
大于1万级
D.
1万级
E.
100级

【单选题】根据SulzerRTA型柴油机的配桨特性可知,超转速限制区域是指(),在()才允许使用,超负荷区域是指允许()运行区。

A.
103%,新船试航时,1小时
B.
104~108%,新船试航时,12小时内允许超负荷1小时
C.
103%,新船试航时,12小时内允许超负荷1小时
D.
104~108%,试验台试车时,12小时内允许超负荷1小时

【单选题】洁净度是指实验()。

A.
洁净环境中空气含细菌和含真菌量的程度
B.
洁净环境中空气含细菌和含病毒量的程度
C.
洁净环境中空气含尘和含菌量的程度
D.
洁净环境中空气含尘和含微生物量的程度
E.
洁净环境中空气含致病微生物量的程度

【单选题】引起油品洁净度下降的物质是()。

A.
机械杂质
B.
表面活性物质
C.
油品中的水分
D.
机械杂质,表面活性物质和油品中的水分

【单选题】pBR322 质粒的特性:

A.
2363 bp
B.
含2个复制起点
C.
有一个阿奇霉素抗性位点
D.
有一些限制酶切点
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【单选题】关于Ⅳ型超敏反应的特性正确的是()
A.
由抗体介导
B.
发生进程迅速
C.
有单个核细胞浸润
D.
需激活补体
E.
一般不引起炎性坏死
【单选题】散射特性跟粒子的直径与电磁波的波长有关,下列哪种情况下散射特性呈现瑞利散射的特性。( )
A.
粒子直径与电磁长基本差不多。
B.
粒子直径远小于电磁长。
C.
粒子直径比电磁长大的多。
【单选题】下列有关洁净度的要求,错误的是
A.
一般生产区洁净度要求10万级
B.
控制区洁净度要求10万级
C.
洁净区洁净度要求1万级
D.
无菌区洁净度要求100级
E.
一般无菌工作区洁净度要求1万级
【多选题】为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,应符合哪些要求( )
A.
应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告
B.
生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口
C.
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开
D.
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备
E.
药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品
【单选题】无菌室的洁净度应达到
A.
100级
B.
1000级
C.
10000级
D.
100000级
【单选题】无菌区对洁净度的要求是()
A.
大于10万级
B.
10万级
C.
大于1万级
D.
1万级
E.
100级
【单选题】根据SulzerRTA型柴油机的配桨特性可知,超转速限制区域是指(),在()才允许使用,超负荷区域是指允许()运行区。
A.
103%,新船试航时,1小时
B.
104~108%,新船试航时,12小时内允许超负荷1小时
C.
103%,新船试航时,12小时内允许超负荷1小时
D.
104~108%,试验台试车时,12小时内允许超负荷1小时
【单选题】洁净度是指实验()。
A.
洁净环境中空气含细菌和含真菌量的程度
B.
洁净环境中空气含细菌和含病毒量的程度
C.
洁净环境中空气含尘和含菌量的程度
D.
洁净环境中空气含尘和含微生物量的程度
E.
洁净环境中空气含致病微生物量的程度
【单选题】引起油品洁净度下降的物质是()。
A.
机械杂质
B.
表面活性物质
C.
油品中的水分
D.
机械杂质,表面活性物质和油品中的水分
【单选题】pBR322 质粒的特性:
A.
2363 bp
B.
含2个复制起点
C.
有一个阿奇霉素抗性位点
D.
有一些限制酶切点