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【简答题】

在新版现场审查表2.2.3中提出了“生产车间的温度、湿度、空气洁净度应满足不同食品的生产加工要求”,部分产品如纯净水有相应的厂房规范,可以找到空气洁净度的依据,而对大米、茶叶等产品生产车间的温度、湿度、空气洁净度的要求没有依据。如何判定?

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举一反三

【多选题】为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,应符合哪些要求( )

A.
应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告
B.
生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口
C.
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开
D.
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备
E.
药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品

【单选题】下列说法,不符合原文意思的一项是()。 A.微过滤试验装置是利用机械——生物净化装置净化污水白的再净化设备 B.微过滤方法可以使“更小的病菌”被薄膜挡住,但仍有极少量细菌、病毒等存在于净化后的水中 C.在微过滤过程中,水流过有0.2微米小孔的薄膜后,将不再含有任何细菌和病毒,而变成无害于人类的“纯净水” D.经过微过滤方法处理后的废水将因为磷酸盐含量低,使水藻类植物失去养料,水变得更清

A.
柏林联邦环境局水、土壤和空气卫生研究所的污水专家多劳教授说:“目前的问题是净水方法造成的。”他说,重点是净水的最后阶段即沉淀,从技术上讲,通过沉淀除去包括细菌、病毒和寄生生物在内的悬浮物是不可能的。可是,用微过滤法使这一点成为可能。在柏林鲁勒本净化厂里,已净化的废水在排入河流前流前经微过滤试验装置
B.
在微过滤过程中,水流过有0.2微米小孔的薄膜,所有较大的粒子都被挡住——对于细菌和寄生生物,这是一个无法逾越的障碍。即使是更小的病毒也会被薄膜挡住,因为病毒多数吸附在较大的粒子上。
C.
此外,这种方法还可使排出的废水中磷酸盐的含量特别低。磷酸盐的植物的养料,会导致水域中藻类的大量繁殖,使水域变绿。
D.
多劳说,进入净化设备的未经处理的废水,每100毫升中有约1亿个大肠杆菌。在机械——生物净化装置中最多能除去99%,也就是在100毫升中仍留下100万个以上大肠杆菌。欧盟给浴场规定的标准是每100毫升水中的大肠杆菌不得超过2000个,用微过滤方法达到这一标准是不成问题的。

【单选题】洁净度是指实验()。

A.
洁净环境中空气含细菌和含真菌量的程度
B.
洁净环境中空气含细菌和含病毒量的程度
C.
洁净环境中空气含尘和含菌量的程度
D.
洁净环境中空气含尘和含微生物量的程度
E.
洁净环境中空气含致病微生物量的程度