下载APP
【单选题】
根据我国药品监管相关规定，未在国内外上市的创新药，应进行临床试验，而仿制药进行审批注册时需进行BE试验。根据BE试验受试者选择原则，年龄应在18周岁以上，涵盖一般人群特征，具有足够的人群代表性。如果药物主要适用于老年人群，则应尽可能多地入选60岁及以上的老年受试者。然而，在现实情况中，出于受试者安全的考虑，很少有BE试验入组老年人；儿童更是不允许被作为受试者；为节约试验成本，加之种种社会因素，大学生已经成为BE试验的“主力军”。这成为了BE试验最大的学术漏洞，也决定了BE试验与真实世界的药物使用情况存在一定差异。BE试验“最大的学术漏洞”指的是：
A.
试验成本高且安全风险较大
B.
大学生对BE试验的干预过多
C.
与药物实际使用情况差异大
D.
受试人群不具备足够代表性
参考答案：
参考解析：
刷刷题刷刷变学霸
举一反三
【单选题】Ⅱ期临床试验的内容：
A.
治疗作用确认阶段
B.
初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性
C.
进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性
D.
初步的人体安全性评价试验
E.
改进给药剂量
【单选题】Ⅳ期临床试验目的是
A.
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.
研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验