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【单选题】

大于等于0.5μm的尘粒数,大于35000粒/m(35粒/L)到小于等于350000粒/m(350粒/L);大于等于5μm的尘粒数大于300粒/m(0.3粒/L)到小于等于3000粒/m(3.0粒/L);小于等于300粒/m(0.3粒/L),符合的洁净度标准是

A.
洁净度300000级
B.
洁净度100000级
C.
洁净度10000级
D.
洁净度1000级
E.
洁净度100级
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举一反三

【多选题】为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,应符合哪些要求( )

A.
应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告
B.
生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口
C.
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开
D.
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备
E.
药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品

【单选题】洁净度是指实验()。

A.
洁净环境中空气含细菌和含真菌量的程度
B.
洁净环境中空气含细菌和含病毒量的程度
C.
洁净环境中空气含尘和含菌量的程度
D.
洁净环境中空气含尘和含微生物量的程度
E.
洁净环境中空气含致病微生物量的程度

【多选题】单笔受理金额大于等于100万元的高额收入审核权限()

A.
分公司业务支撑中心、财务共享中心分部
B.
市场部
C.
财务管理部
D.
省公司业务支撑中心、省市场部、省财务共享中心、省财务管理部