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参考答案：
参考解析：
刷刷题刷刷变学霸
举一反三
【多选题】“施工日志”是为了对施工过程中有关技术管理和质量管理活动及其效果逐日做出连续完整的原始记录。对施工日志的要求有()
A.
新颖
B.
生动
C.
及时、准确、完整
D.
连续性
E.
可追溯性
【单选题】Ⅱ期临床试验的内容：
A.
治疗作用确认阶段
B.
初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性
C.
进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性
D.
初步的人体安全性评价试验
E.
改进给药剂量
【单选题】根据《质量管理体系要求》，下列内容中，不属于质量手册必要组成部分的是______。
A.
质量管理体系的范围
B.
为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用
C.
质量管理体系过程之间的相互作用的表述
D.
质量管理体系审核与认证材料
【单选题】根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，医疗机构制剂在使用过程中发现新的不良反应，处理措施错误的是
A.
立即销毁同批次的全部药品
B.
记录新的不良反应
C.
向药品不良反应监测机构报告
D.
保留相关病历
E.
保留相关检验、检查报告
【单选题】监理机构为了实施质量管理，必须做好( )的监理工作。
A.
制造商的质量管理体系，包括技术管理，并保证其正常运行
B.
验证状态的监理
C.
合格品及验收措施的监理
D.
用于监理过程的测量过程及其数据的收集
【单选题】药物临床试验研究是指（）
A.
研究两种或两种以上药物合用或先后序贯使用时药物效应强度的变化
B.
研究药物可能引起的副作用、变态反应、继发性反应等不良反应
C.
评价新药的安全性、有效性、对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等
D.
研究机体对药物的处置过程
E.
研究药物对机体的作用及其规律
【多选题】施工质量管理环境主要包括（）
A.
质量管理体系是否处于良好状态
B.
组织结构、管理制度等是否完善明确
C.
施工作业条件是否落实
D.
施工人员配置、检测制度是否完善
E.
质量责任制是否落实
【单选题】Ⅳ期临床试验目的是
A.
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.
研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
【单选题】项目质量管理过程中，新奥能源交付运营赋能群负责（）。
A.
批准项目质量管理方案
B.
备案一、二类项目质量管理方案
C.
审核项目质量状态报告
D.
编制项目质量管理方案
相关题目：
【单选题】随机盲法对照临床试验是
A.
Ⅳ期临床试验
B.
Ⅲ期临床试验
C.
Ⅱ期临床试验
D.
Ⅰ期临床试验
E.
临床前研究
【多选题】“施工日志”是为了对施工过程中有关技术管理和质量管理活动及其效果逐日做出连续完整的原始记录。对施工日志的要求有()
A.
新颖
B.
生动
C.
及时、准确、完整
D.
连续性
E.
可追溯性
【判断题】《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。
A.
正确
B.
错误
【单选题】Ⅱ期临床试验的内容：
A.
治疗作用确认阶段
B.
初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性
C.
进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性
D.
初步的人体安全性评价试验
E.
改进给药剂量
【单选题】根据《质量管理体系要求》，下列内容中，不属于质量手册必要组成部分的是______。
A.
质量管理体系的范围
B.
为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用
C.
质量管理体系过程之间的相互作用的表述
D.
质量管理体系审核与认证材料
【单选题】内部质量管理体系审核的依据是：（）
A.
合同评审
B.
质量管理体系标准
C.
质量管理体系运行情况
D.
人力能力评价报告
E.
质量管理体系的记录
【单选题】在数字化设备使用中，关于X线剂量管理内容不对的是
A.
栅控技术
B.
光谱滤过技术
C.
连续透视技术
D.
脉冲透视技术
E.
图像冻结技术
【单选题】根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，医疗机构制剂在使用过程中发现新的不良反应，处理措施错误的是
A.
立即销毁同批次的全部药品
B.
记录新的不良反应
C.
向药品不良反应监测机构报告
D.
保留相关病历
E.
保留相关检验、检查报告
【单选题】监理机构为了实施质量管理，必须做好( )的监理工作。
A.
制造商的质量管理体系，包括技术管理，并保证其正常运行
B.
验证状态的监理
C.
合格品及验收措施的监理
D.
用于监理过程的测量过程及其数据的收集
【单选题】临床试验常用的评价指标是
A.
发病率
B.
患病率
C.
保护率
D.
治愈率
E.
效果指数
【单选题】药物临床试验研究是指（）
A.
研究两种或两种以上药物合用或先后序贯使用时药物效应强度的变化
B.
研究药物可能引起的副作用、变态反应、继发性反应等不良反应
C.
评价新药的安全性、有效性、对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等
D.
研究机体对药物的处置过程
E.
研究药物对机体的作用及其规律
【多选题】施工质量管理环境主要包括（）
A.
质量管理体系是否处于良好状态
B.
组织结构、管理制度等是否完善明确
C.
施工作业条件是否落实
D.
施工人员配置、检测制度是否完善
E.
质量责任制是否落实
【多选题】在DSA中X射线的剂量管理系统常由哪些现代技术组成（）
A.
栅控技术
B.
光谱滤过技术
C.
控制I.I的输出光量
D.
脉冲透视技术
【单选题】Ⅳ期临床试验目的是
A.
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.
研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
【单选题】项目质量管理过程中，新奥能源交付运营赋能群负责（）。
A.
批准项目质量管理方案
B.
备案一、二类项目质量管理方案
C.
审核项目质量状态报告
D.
编制项目质量管理方案
【单选题】使用过程的质量管理包括（ ）。
A.
技术服务
B.
工序质量
C.
技术设计
D.
性能试验
【单选题】新药临床试验必须符合()
A.
GAP
B.
GLP
C.
GCP
D.
GMP
E.
GSP