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【单选题】
根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度级别 A 级适用于 。
A.
注射剂的浓配
B.
直肠用药的暴露工序
C.
大小容量注射剂的灌封
D.
口服固体药品的暴露工序
题目标签:
空气洁净度
质量管理
药品生产
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参考答案:
参考解析:
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举一反三
【单选题】下列空气洁净度标准中,尘粒数量最少的是
A.
100级
B.
10 000级
C.
100 000级
D.
300 000级
E.
>300 000级
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【多选题】药品生产企业质量监控主要是( )。
A.
原辅料、包装材料、标签的质量监控
B.
生产过程的质量监控
C.
留样观察
D.
建立产品质量档案
E.
建立药品不良反应监察报告制度
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【单选题】空气洁净度是指洁净环境中空气含()的程度。
A.
二氧化硫
B.
有害气体
C.
尘埃量
D.
细菌
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【多选题】施工质量管理环境主要包括()
A.
质量管理体系是否处于良好状态
B.
组织结构、管理制度等是否完善明确
C.
施工作业条件是否落实
D.
施工人员配置、检测制度是否完善
E.
质量责任制是否落实
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【简答题】药品生产许可证、药品经营证有效期为 年。
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【单选题】良好药品生产规范:()
A.
RP-HPLC
B.
BP
C.
USP
D.
GLP
E.
GMP
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【单选题】通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与( )要求一致。
A.
实验
B.
生产
C.
仓储
D.
运输
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【简答题】质量管理八项原则是指?
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【单选题】保护环境,保护药品生产者的健康是
A.
药学科研的道德要求
B.
药品生产中的道德要求
C.
药品经营中的道德要求
D.
医院药学工作中的道德要求
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【单选题】使用过程的质量管理包括( )。
A.
技术服务
B.
工序质量
C.
技术设计
D.
性能试验
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