中药新药是在中医药理论指导下,以中药材、中药饮片、中药提取物等为原料,研制生产的未曾在中国境内外上市销售的中成药。 根据中药、天然药物注册分类,中药新药包括:新的有效成分及制剂、新发现的药材、新的中药材代用品、新的药用部位及其制剂、新的有效部位及制剂、新的复方制剂,改变给药途径和剂型按照新药申请。