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参考答案：
参考解析：
刷刷题刷刷变学霸
举一反三
【单选题】Ⅳ期临床试验目的是（）
A.
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.
研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
【单选题】Ⅱ期临床试验的内容：
A.
治疗作用确认阶段
B.
初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性
C.
进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性
D.
初步的人体安全性评价试验
E.
改进给药剂量
【单选题】药物临床试验研究是指（）
A.
研究两种或两种以上药物合用或先后序贯使用时药物效应强度的变化
B.
研究药物可能引起的副作用、变态反应、继发性反应等不良反应
C.
评价新药的安全性、有效性、对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等
D.
研究机体对药物的处置过程
E.
研究药物对机体的作用及其规律
【单选题】生物利用度是指
A.
药物在体内消除的程度和速度
B.
药物在体内分布的程度和速度
C.
注射药物被机体吸收利用的程度和速度
D.
口服药物被机体吸收利用的程度和速度
E.
各种途径用药后药物被机体吸收利用的程度和速度
【单选题】Ⅳ期临床试验目的是
A.
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.
研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
【单选题】生物等效性是指：
A.
两种含同一有效成分的制剂，生物利用度不同
B.
两种剂型相同而含不同有效成分的药品，效应相同
C.
两种剂型相同而所含药物剂量不同的药物，作用相同
D.
两种剂型相同而含同一有效成分的药品，效应不同
E.
两种药学等同的药品，所含有效成分的生物利用度相同
相关题目：
【单选题】Ⅳ期临床试验目的是（）
A.
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.
研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
【单选题】I期临床试验平均需要（）
A.
6-8年
B.
6个月-1年
C.
1-3年
D.
1-3个月
【单选题】随机盲法对照临床试验是
A.
Ⅳ期临床试验
B.
Ⅲ期临床试验
C.
Ⅱ期临床试验
D.
Ⅰ期临床试验
E.
临床前研究
【判断题】《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。
A.
正确
B.
错误
【单选题】Ⅱ期临床试验的内容：
A.
治疗作用确认阶段
B.
初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性
C.
进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性
D.
初步的人体安全性评价试验
E.
改进给药剂量
【单选题】临床试验常用的评价指标是
A.
发病率
B.
患病率
C.
保护率
D.
治愈率
E.
效果指数
【单选题】药物临床试验研究是指（）
A.
研究两种或两种以上药物合用或先后序贯使用时药物效应强度的变化
B.
研究药物可能引起的副作用、变态反应、继发性反应等不良反应
C.
评价新药的安全性、有效性、对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等
D.
研究机体对药物的处置过程
E.
研究药物对机体的作用及其规律
【单选题】Ⅱ期临床试验病例数为
A.
≥100例
B.
≥300例
C.
≥500例
D.
≥700例
E.
≥1000例
【单选题】新药临床试验包括（ ）期
A.
Ⅰ
B.
Ⅱ
C.
Ⅲ
D.
Ⅳ
【单选题】生物利用度是指
A.
药物在体内消除的程度和速度
B.
药物在体内分布的程度和速度
C.
注射药物被机体吸收利用的程度和速度
D.
口服药物被机体吸收利用的程度和速度
E.
各种途径用药后药物被机体吸收利用的程度和速度
【单选题】Ⅳ期临床试验目的是
A.
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.
研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
【单选题】（）可用固体分散技术制备，具有疗效迅速、生物利用度高等特点。
A.
微丸
B.
微球
C.
滴丸
D.
软胶囊
E.
脂质体
【单选题】生物等效性是指：
A.
两种含同一有效成分的制剂，生物利用度不同
B.
两种剂型相同而含不同有效成分的药品，效应相同
C.
两种剂型相同而所含药物剂量不同的药物，作用相同
D.
两种剂型相同而含同一有效成分的药品，效应不同
E.
两种药学等同的药品，所含有效成分的生物利用度相同
【单选题】新药临床试验必须符合()
A.
GAP
B.
GLP
C.
GCP
D.
GMP
E.
GSP