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【多选题】
100级洁净室用于
A.
无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞
B.
能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封
C.
灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产
D.
直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境
E.
无菌原料药的暴露环境
参考答案：
参考解析：
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举一反三
【单选题】下限风速主要是为了保证洁净室能控制几种污染而制定的，下列有关下限风速的说法中正确的是( )。
A.
当污染气流与送风气流同向时，送风气流要能有效控制污染的范围
B.
当污染气流多方位扩散时，送风气流能把污染控制在必要的距离之内
C.
在全室被污染的情况下，足以在合适的时间内迅速使室内污染空气自净
D.
当污染气流与送风气流逆向时，送风气流要能有效控制污染气流到达下游的扩散范围
【单选题】对洁净室的管理错误的是（）。
A.
洁净室与非洁净室必须设置缓冲设置
B.
人、物流走向合理
C.
操作人员不应裸手操作
D.
洁净室的净化空气可循环使用
E.
100级洁净室内不得设置地漏
【单选题】按照我国GMP中洁净度标准的规定：10000级洁净度的洁净室≥0.5μm的尘粒最大准许数/立方米
A.
3500
B.
350000
C.
3500000
D.
10500000
E.
0
【多选题】对洁净室或洁净区进行测试时，以下哪些项是正确的？（）
A.
洁净室静压差的测定应在所有的门关闭是进行
B.
洁净区静压差测定的最长时间间隔为12个月
C.
测试洁净度时，如洁净室或洁净区仅有一个采样点，则读点应至少采样3次
D.
生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌的测试
【单选题】对洁净室操作技术描述不正确的是
A.
洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）
B.
洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒脱落并能耐受清洗和消毒
C.
各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局
D.
不同级别洁净区之间的压差应当不低于20 Pa
E.
进去洁净室（区）的空气必须净化
【单选题】洁净室送、回风量的确定，下列表述中哪几项是错误的?()
A.
回风量为送风量减去排风量和渗出量之和
B.
送风量为根据热湿负荷确定的送风量
C.
送风量为保证洁净度等级的送风量
D.
送风量取B.和C.中的大值
相关题目：
【多选题】洁净室内()。
A.
不得存放非生产物料
B.
不得存放个人杂物
C.
生产人员每两年至少体检一次
D.
操作人员不得化妆和佩带饰物
E.
操作人员不得裸手直接接触药品
【单选题】药品生产企业洁净室在没有特殊要求的情况下，相对湿度为
A.
2～10℃
B.
不高于20℃
C.
0～30℃
D.
45%～65%
E.
45%～75%
【多选题】洁净室控制对象有（）。
A.
温度
B.
湿度
C.
离子
D.
光照
【单选题】A．标准操作规程B．配制规程C．物料D．洁净室E．一般区 未规定有空气洁净级别要求的区域
A.
A．
B.
B．
C.
C．
D.
D．
E.
E．
【单选题】下限风速主要是为了保证洁净室能控制几种污染而制定的，下列有关下限风速的说法中正确的是( )。
A.
当污染气流与送风气流同向时，送风气流要能有效控制污染的范围
B.
当污染气流多方位扩散时，送风气流能把污染控制在必要的距离之内
C.
在全室被污染的情况下，足以在合适的时间内迅速使室内污染空气自净
D.
当污染气流与送风气流逆向时，送风气流要能有效控制污染气流到达下游的扩散范围
【单选题】洁净室的排风系统设计中，防室外空气倒灌的措施不宜采用( )。
A.
止回阀
B.
调节阀
C.
中效过滤器
D.
密闭阀
【单选题】对洁净室的管理错误的是（）。
A.
洁净室与非洁净室必须设置缓冲设置
B.
人、物流走向合理
C.
操作人员不应裸手操作
D.
洁净室的净化空气可循环使用
E.
100级洁净室内不得设置地漏
【单选题】洁净室应维持一定的（ ）。
A.
负压
B.
正压
C.
压差
D.
压力
E.
高压
【单选题】GMP中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为
A.
200勒克斯
B.
300勒克斯
C.
400勒克斯
D.
500勒克斯
E.
600勒克斯
【单选题】按照我国GMP中洁净度标准的规定：10000级洁净度的洁净室≥0.5μm的尘粒最大准许数/立方米
A.
3500
B.
350000
C.
3500000
D.
10500000
E.
0
【单选题】下列选项不属于洁净室的排风系统设计中防室外空气倒灌的部件是( )。
A.
止回阀
B.
调节阀
C.
中效过滤器
D.
密闭阀
【单选题】10000级洁净室要求30分钟沉降菌数≤()CFU/皿。
A.
1
B.
3
C.
10
D.
15
【多选题】对洁净室或洁净区进行测试时，以下哪些项是正确的？（）
A.
洁净室静压差的测定应在所有的门关闭是进行
B.
洁净区静压差测定的最长时间间隔为12个月
C.
测试洁净度时，如洁净室或洁净区仅有一个采样点，则读点应至少采样3次
D.
生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌的测试
【多选题】洁净室内应定期监测
A.
尘粒数
B.
微生物数
C.
温度
D.
湿度
E.
气压
【单选题】洁净室(区)的主要工作室照度宜为 ( )
A.
200勒克斯
B.
300勒克斯
C.
400勒克斯
D.
500勒克斯
E.
600勒克斯
【单选题】电子工程洁净室的洁净设施已经完成，所有动力系统接通并运行，但无生产设备、材料和人员，此时，洁净室工程鉴定为（）。
A.
空态
B.
占用状态
C.
静态
D.
动态
【单选题】对洁净室操作技术描述不正确的是
A.
洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）
B.
洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒脱落并能耐受清洗和消毒
C.
各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局
D.
不同级别洁净区之间的压差应当不低于20 Pa
E.
进去洁净室（区）的空气必须净化
【单选题】洁净室送、回风量的确定，下列表述中哪几项是错误的?()
A.
回风量为送风量减去排风量和渗出量之和
B.
送风量为根据热湿负荷确定的送风量
C.
送风量为保证洁净度等级的送风量
D.
送风量取B.和C.中的大值