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【单选题】

对批准生产的新药设立监测期的是( )。

A.
省级药品监督管理局
B.
市级药品监督管理局
C.
国家食品药品监督管理局
D.
药品检验机构
E.
省级卫生行政部门
题目标签:生产监测期新药
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参考答案:
参考解析:
.
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举一反三

【单选题】观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是()

A.
Ⅰ期临床试验
B.
Ⅱ期临床试验
C.
Ⅲ期临床试验
D.
Ⅳ期临床试验
E.
生物等效性试验

【单选题】新药是指

A.
未曾使用过的药品
B.
未曾进口过的药品
C.
未曾在中国境内上市销售的药品
D.
未曾收载人国家药品标准的药品
E.
我国未生产销售的药品

【单选题】监测期内的新药,不批准其他企业生产和进口()

A.
最高人民法院 
B.
高级人民法院 
C.
中级人民法院 
D.
基层人民法院 
E.
被告

【单选题】新药申请是指

A.
生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B.
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.
对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E.
新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

【单选题】生产准备阶段的主要工作是( )。

A.
建管理机构,招聘并培训生产管理人员
B.
组织工程材料、设备订货
C.
办理施工许可证
D.
征地、拆迁和平整场地