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【填空题】

计算机化系统代替人工操作时,应当明确不对( )、( )和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。

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参考答案:
参考解析:
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举一反三

【单选题】强调病案医疗信息处理货管理方式的计算机化的电子病历是指()

A.
病人历次就医的医疗信息集中、汇总
B.
计算机化病案管理系统
C.
影像病案管理
D.
个人生存过程中的全部健康信息
E.
医生计算机记录病案,打印后签名的方式

【多选题】属于企业与供货单位签订的质量保证协议内容的是

A.
明确双方质量责任
B.
供货单位提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责
C.
供货单位按照国家规定开具发票
D.
药品质量符合药品标准
E.
药品包装、标签、说明书符合有关规定

【单选题】质量保证系统应当确保

A.
药品的设计与研发体现本规范的要求
B.
生产管理和质量控制活动符合本规范的要求
C.
每批产品经质量受权人批准后方可放行
D.
以上都是

【单选题】世界上最早的有关质量保证方面的标准是()。

A.
ISO8402
B.
ISO14000
C.
美国国防部颁布的《质量大纲要求》
D.
CE标志

【多选题】所有在用计算机化系统有一个清单。该清单包括以下内容:()。

A.
每个计算机化系统的名称、位置和基本功能
B.
对系统的功能和关键程度及相关数据进行评估(例如,直接GMP/GDP影响,间接影响,无影响)
C.
每个系统当前的验证状态,对现有文件的引用
D.
每个系统的再验证周期