药品注册管理办法题库 - 考试题库

【单选题】

[1/143]关于新药证书的说法正确的是（）

A.

由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放

B.

发放新药证书的同时，要发给药品批准文号

C.

国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

D.

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号

E.

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

参考答案：

C

参考解析：

无

【单选题】

[2/143]负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是（）

A.

省级药品监督管理部门

B.

省级卫生管理部门

C.

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D.

卫生与计划生育委员会

E.

市级药品监督管理部门

参考答案：

C

参考解析：

无

【单选题】

[3/143]新药的概念是（）

A.

未曾在中国境内生产的药品

B.

首次在中国境内生产使用的药品

C.

未曾在中国境内上市销售的药品

D.

未曾在中国境内使用的药品

E.

未曾在任何国家上市销售的药品

参考答案：

C

参考解析：

无

【单选题】

[4/143][单选,B1型题] 生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）

A.

新药申请

B.

进口药品申请

C.

补充申请

D.

仿制药申请

E.

药品生产申请

参考答案：

D

参考解析：

无

【单选题】

[5/143]对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）

A.

新药申请

B.

仿制药申请

C.

进口药品申请

D.

补充申请

E.

再注册申请

参考答案：

D

参考解析：

无

【单选题】

[6/143][单选,B1型题] 在境内分装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为（）

A.

ZC+4位年号+4位顺序号

B.

SC+4位年号+4位顺序号

C.

S+4位年号+4位顺序号

D.

BH+4位年号+4位顺序号

E.

国药准字J+4位年号+4位顺序号

参考答案：

D

参考解析：

无

【单选题】

[7/143]根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是（）

参考答案：

E

参考解析：

无

【单选题】

[8/143]仿制药是指（）

A.

未曾在中国境内上市销售的药品

B.

已有国家药品标准的药品

C.

境外生产的药品

D.

医疗机构制剂

E.

新的药品

参考答案：

B

参考解析：

无

【单选题】

[9/143][单选,B1型题] 申请人均为药品生产企业的（）

A.

应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省 . 自治区 . 直辖市药品监督管理部门提出申请

B.

应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请

C.

应当向其中药品生产企业所在地省 . 自治区 . 直辖市药品监督管理部门提出申请

D.

应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请

E.

应当向样品试制现场所在地省 . 自治区 . 直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册

参考答案：

A

参考解析：

无

【单选题】

[10/143]药品注册境内申请人应当是（）

A.

其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理

B.

在中国境内注册的机构和个人

C.

在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构

D.

在中国注册的境外制药厂商

E.

境外合法制药厂商

参考答案：

C

参考解析：

无