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医疗器械不良事件知识竞赛题库
题数
118
考试分类
设备基础知识竞赛>医疗器械不良事件知识竞赛
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章节目录
简介
设备基础知识竞赛-医疗器械不良事件知识竞赛
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题目预览
【判断题】
[1/118]企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
A.
正确
B.
错误
参考答案：
A
参考解析：
无
【单选题】
[2/118]医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。 ①未经注册②无合格证明③过期④失效⑤淘汰
A.
①②③
B.
②③④⑤
C.
①②④⑤
D.
①②③④
E.
①②③④⑤
参考答案：
E
参考解析：
无
【判断题】
[3/118]经营第二、三类医疗器械应当经批准（国家已公布不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外），取得《医疗器械经营企业许可证》
A.
正确
B.
错误
参考答案：
A
参考解析：
无
【多选题】
[4/118]医疗器械不良事件产生的主要原因是什么（）
A.
产品的固有风险
B.
医疗器械性能、功能故障或损坏
C.
在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷
参考答案：
A B C
参考解析：
无
【单选题】
[5/118]医疗器械产品的分类依据（）。
A.
《医疗器械分类目录》
B.
《医疗器械分类规则》
C.
《医疗器械注册管理办法》
D.
《医疗器械标准管理办法》
E.
《医疗器械判定规则》
参考答案：
B
参考解析：
无
【单选题】
[6/118]医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（） ①正确安装②调试③操作④使用⑤...
A.
①②③⑤
B.
①②③④
C.
①②③④⑤⑥
D.
①③④⑤
E.
①②④⑤
F.
①②③④⑤
参考答案：
C
参考解析：
无
【判断题】
[7/118]包装中螺钉的长度与包装上标称的长度不匹配。
A.
正确
B.
错误
参考答案：
A
参考解析：
无
【单选题】
[8/118]企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实...
A.
①②③④
B.
②③④⑤
C.
①②③④⑤
D.
①②④⑤
E.
①②
参考答案：
E
参考解析：
无
【单选题】
[9/118]未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（）以上...
A.
1万元
B.
0.5万元
C.
0.05万元
D.
1.5万元
E.
2万元
参考答案：
B
参考解析：
无
【单选题】
[10/118]根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。用于医疗器...
A.
45
B.
40
C.
35
D.
30
E.
20
参考答案：
E
参考解析：
无