食品药品监督法律法规基础知识竞赛题库 - 考试题库

【简答题】

[1/269]境内企业生产的医疗器械指什么？

参考答案：

是指最终生产程序在中国境内完成的产品。

参考解析：

无

【简答题】

[2/269]药品监管部门在进行监督检查时有哪些权力？

参考答案：

药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

参考解析：

无

【简答题】

[3/269]开办角膜塑形镜的经营企业应具备哪些条件？

参考答案：

除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：
（一）单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。
（二）应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。
（三）应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。
（四）应制定相应管理、检验制度，并严格执行。
（五）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的产品介绍资料，包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。
（六）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。应能对所选验配机构的验配人员进行使用该产品的培训，并发放培训证明。

参考解析：

无

【简答题】

[4/269]国家对医疗器械实行分类注册的规定有哪些？

参考答案：

第一，境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
第二，境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准发给产品注册证书。
第三，境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发产品注册证书。

参考解析：

无

【简答题】

[5/269]行政诉讼法解释对申请执行的期限是怎么规定的？

参考答案：

行政诉讼法解释第八十四条规定，申请人是公民的，申请执行生效的行政判决书、行政裁定书、行政赔偿判决书和行政赔偿调解书的期限为1年，申请人是行政机关、法人或者其他组织的为180日。
申请执行的期限从法律文书规定的履行期间最后一日起计算；法律文书中没有规定履行期限的，从该法律文书送达当事人之日起计算。
第八十八条规定，行政机关申请人民法院强制执行其具体行政行为，应当自被执行人的法定起诉期限届满之日起180日内提出。逾期申请的，除有正当理由外，人民法院不予受理。

参考解析：

无

【简答题】

[6/269]对不能保证安全、有效的医疗器械如何处理？

参考答案：

由省级以上药品监督管理部门撤销其产品注册证书。

参考解析：

无

【简答题】

[7/269]医疗器械及其外包装上应当标明什么内容？

参考答案：

应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

参考解析：

无

【简答题】

[8/269]我国确定实施药品分类管理的依据是什么？

参考答案：

是《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的的决定》，这个《决定》明确规定：“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”。

参考解析：

无

【简答题】

[9/269]新修订的《药品管理法》的意义是什么？

参考答案：

《药品管理法》的修订，是我国法制建设的又一重大成果，它以依法治国、依法行政为根本，以体现政府机构改革成果，加强药品监督管理，适应市场经济发展的需要，解决当前药品生产、经营领域出现的新问题、新情况为出发点，以保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药事业健康发展为目的，标志着我国药品监督管理依法行政上升到一个新的高度。

参考解析：

无

【简答题】

[10/269]留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业如何处理？

参考答案：

生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。

参考解析：

无